連續口服固體劑量製造的三種主要系統

2019/01/28 18:38

製藥系統


 

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連續口服固體劑量製造行業已經為進一步持續製造(CM)的進步做好了準備,因為未來幾年會有更多的藥品批准。 CM口服固體劑型產品是一個轉型加工平台,可以留下來。

儘管該行業正致力於協調和平台的某種程度的標準化,但CM不是一種適合所有產品的產品。 今天的現代口服固體劑型生產設施有三種主要的系統類型和配置,每種都有其潛在的好處。

1.完全集成的CM系統

完全集成的CM系統從散裝粉末處理開始,以片劑塗層結束。 從“粉末進入”到最終劑量形式的塗層“片劑”完全集成和過程控制。該系統提供以下功能:

  • 上游散裝粉末材料處理和賦形劑和活性藥物成分的飼料
  • 加工平台包括直接壓縮,濕法製粒或乾法製粒
  • 傳統的片劑壓縮與全自動片劑測試
  • 片劑壓縮/預塗片劑放鬆
  • 連續塗層
  • 最終劑量形式收集和處理。

2.部分集成和混合連續CM系統


部分整合的混合CM系統通常從粉末進料開始並以片劑壓縮結束。 散裝粉末處理和片劑塗佈操作分離,利用更傳統的批量操作進行這些單元操作。 該系統提供以下功能:

  • 輔料和活性藥物成分的飼料
  • 加工平台包括直接壓縮,濕法製粒或乾法製粒
  • 傳統的片劑壓縮與全自動片劑測試

 

3.先進的端到端連續CM系統


一個正在發展的令人興奮和創新的領域是先進的端到端CM系統。 這些系統將藥物製造與藥品製造相結合,實現真正的連續操作。 在這種配置中,存在從化學合成到最終劑型的包衣片劑的完全整合和過程控制。 該系統提供以下功能:

  • 上游散裝原料儲存和化學實體的飼料
  • 連續集成的藥物處理平台,包括溶解,結晶/過濾,乾燥和上漿
  • 連續集成的藥品加工平台,包括直接壓縮,濕法製粒或乾法製粒
  • 傳統的片劑壓縮與全自動片劑測試
  • 片劑壓縮/預塗片劑放鬆
  • 連續塗層
  • 最終劑量形式收集和處理

 

雖然口服固體劑量CM不是一種通用的方法,但是有許多選項和配置供用戶進入競技場。 完全集成的CM系統是最複雜的實施方案。 但是,它們也代表了全世界越來越多的安裝,允許最廣泛的功能。

部分集成和混合連續CM系統是一個很好的用戶啟動平台。 直接壓縮系統是最受歡迎且最容易實現的系統。 先進的端到端連續CM系統提供了巨大的潛力,但卻是最複雜的。

 

圖文來源: https://pse.is/EEGK4